熱門關鍵詞 : 制藥純化水設備 制劑純化水設備 醫療器械清洗純化水設備 日用化妝品純化水設備 純化水工程案例
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制藥行業對純化水有哪些要求?
水是作為藥品生產基本原料,在藥物生產中過程中用量非常的大、一般用于原料清洗,藥品生產過程及藥物制劑的制備過程中使用,制藥用水是制藥業的生命線,因此純化水設備成為重要的供水系統。下面小編為大家介紹一下制藥行業對純化水的要求:
藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水),對藥品的生產過程至關重要,至少須滿足藥典中所規定的水質標準?!吨袊幍洹钒雌溆猛痉秶煌?,將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。并明確規定,制藥工藝用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定,通常使用符合飲用水標準的原料水,經一定的處理程序得到的純化水或注射用水,用來參與藥品生產的工藝過程。
通常,純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在0.1μs/cm,25℃以上時,一般接近0.1s/cm。注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放,并在制備12小時內使用。
《中國藥典》規定注射用水為純化水經蒸餾所制得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝制備所得,是注射用水經滅菌所制得的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種制劑。
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