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萊特萊德純水設備保障制藥用水安全
水是藥物生產中用量非常大、使用非常廣的一種基本原料,用于生產過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業的生命線。
隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發達國家如美國,注射用水必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的純水制備早在1975年已經得到正式確認。
現在,美國藥典已經在其連續7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝,并且,歷經數十年的醫藥實踐,HPW注射用水生產技術被證明是先進、可靠的方法之一,以至于在美國的藥物技術25條中,反滲透方法是最常用的注射用水生產工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標,自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。
今天,以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認,成為醫用純化水的標準制備方法之一。中國藥典(2000年版)中所收載的制藥用水,較以往有很大進步,因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水,首次將過去的蒸餾水改為純化水,并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”。
萊特萊德憑著先進科學技術、現代化的經營理念、嚴謹的管理手段、奮發的企業精神,不斷探索、勇于實踐,不斷完善管理機制,積極參與市場競爭,并逐漸形成產業化、規模化。
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